2021年8月4日-6日，蘇州麗納芯生物全資子公司麗芯諾康（山東）生物醫(yī)療科技有限公司接受了山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核是國家藥監(jiān)主管部門加強醫(yī)療器械管理、強化企業(yè)質(zhì)量控制的重要方法,也是二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售的必備條件之一。醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核不但要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)具備合格的硬件條件,還對相關工作人員資質(zhì)提出具體要求,并需具備合理的文件化管理程序。

        麗芯諾康總經(jīng)理劉峰，研發(fā)部，質(zhì)量部，營銷部，生產(chǎn)部等相關負責人參加審核會議，并向評審專家匯報了公司關于醫(yī)療器械生產(chǎn)場地的準備工作及將要生產(chǎn)的產(chǎn)品情況。

        審核中，評審專家組對公司生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗試驗、注冊樣品真實性核查、設計開發(fā)、供應商管理、培訓考核、倉儲、辦公場地、質(zhì)量管理、銷售相關文件資料以及公司的資質(zhì)等進行了審核。

      在此過程中，評審組表示：公司生產(chǎn)秩序井井有條，檢驗檢測能力優(yōu)質(zhì)，各項資料準備工作完備，管理工作嚴格細致。同時，考核組就企業(yè)還存在的問題進行了指出和說明。

      麗芯諾康按照公司“精準高質(zhì)，精益求精，高效誠信”的宗旨創(chuàng)建公司,建有十萬級局部萬級的高標準GMP凈化車間,配備有高素質(zhì)的研發(fā)人員和專業(yè)生產(chǎn)檢驗人員,并嚴格參按ISO13458標準建立標準化的質(zhì)量管理體系。

      審查結(jié)束后，藥監(jiān)局的領導同志高度肯定了公司的迎檢工作。同時表示，公司在如此短的時間內(nèi)，將腸癌早篩研發(fā)生產(chǎn)工作做的這么出色，確實難能可貴。臨行前，審核組的領導仍對公司高素質(zhì)人才隊伍、高技術含量的產(chǎn)品贊不絕口；對公司領導提出殷切希望，希望公司再接再厲，在較短時間內(nèi)完成產(chǎn)品投入市場的前期工作，迅速的占領市場，將癌癥早篩產(chǎn)品惠及百姓，公司負責人表示，一定會按計劃實現(xiàn)產(chǎn)品的上市工作，請藥監(jiān)領導放心。

      麗芯諾康通過了此次質(zhì)量體系考核,一方面為公司后續(xù)的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售提供了基礎;另一方面也是對公司整體上的一次檢驗。麗納芯將在一個更高的起點上奮發(fā)圖強,發(fā)展壯大！